Proces produkcji pustych kapsułek żelatynowych

1, Proces produkcji rdzenia pustych kapsułek żelatynowych

1. Wstępna obróbka surowca

Żelatyna jest głównym surowcem i musi spełniać standardy Farmakopei Chińskiej (wilgotność mniejsza lub równa 14%, popiół mniejsza lub równa 2%). Przed produkcją żelatynę należy rozdrobnić na cząstki o wielkości 20-40 mesh, zmieszać z oczyszczoną wodą w stosunku 1:1,5 i spęcznić w temperaturze 60-70 stopni przez 30 minut, aby zapewnić wystarczające wchłanianie wody i zmiękczenie.

2. Sol i odpieniający

Temperatura zolu powinna być ściśle kontrolowana i wynosić 50-60 stopni, a mieszanie należy kontynuować przez 2-3 godziny aż do całkowitego rozpuszczenia. Dodać glicerol (dawka 5-10%) jako plastyfikator i regulować przezroczystość dodając dwutlenek tytanu (0,2-0,5%). Po zolu-żelu wymagane jest odgazowanie próżniowe (-0,08 MPa, 30 minut), aby wyeliminować pęcherzyki i uniknąć uszkodzeń powierzchni kapsułki.

3. Formowanie za pomocą kleju zanurzeniowego

Za pomocą formy ze stali nierdzewnej (temperatura 18-22 stopni) zanurzyć się w roztworze kleju na 2-3 sekundy, tworząc jednolitą warstwę kleju. Średnica formy wynosi zwykle 0,5-1,0 mm, a parametry są dostosowywane zgodnie ze specyfikacjami kapsułki (takimi jak 00 #, 0 #, 1 #).

4. Suszenie i modelowanie

Mokre kapsułki suszy się w czystym środowisku w temperaturze 25-30 stopni i przy wilgotności 40-50% przez 20-30 minut, a zawartość wilgoci zmniejsza się z 12% do 6-8% poprzez cyrkulację powietrza. Po wysuszeniu kapsułki należy poddać obróbce cieplnej w temperaturze 45-50 stopni przez 10 minut, aby zwiększyć ich wytrzymałość mechaniczną.

2, Kontrola jakości i standardy branżowe

1. Testowanie wydajności fizycznej

-Kruchość: zgodnie ze standardami USP kapsułka musi wykazywać współczynnik pękania mniejszy niż 1% w temperaturze 25 stopni.

-Czas rozpuszczania: Powinien całkowicie rozpaść się w czystej wodzie o temperaturze 37 stopni w ciągu 10 minut (zgodnie z Farmakopeą Chińską 0921).

2. Kontrola mikrobiologiczna

Środowisko produkcyjne musi spełniać standard obszaru czystego na poziomie D- (dynamiczne bakterie osadzające mniejsze niż lub równe 50 CFU/4 godziny), a gotowe produkty muszą przejść test limitu mikrobiologicznego (całkowita liczba bakterii tlenowych mniejsza lub równa 1000 CFU/g, pleśń i drożdże mniejsza lub równa 100 CFU/g).

3. Ochrona środowiska i bezpieczeństwo

Odpadowy roztwór kleju przed wypuszczeniem należy poddać obróbce cieplnej w temperaturze 80 stopni lub wyższej, przy zawartości resztkowej żelatyny mniejszej lub równej 0,5 mg/l (patrz GB 8978-1996).