Jakiego materiału używa się do produkcji pustych kapsułek HPMC?

Puste kapsułki HPMC są wykonane z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) z odpowiednimi substancjami pomocniczymi, a ich materiały rdzeniowe i charakterystyka procesu są następujące:

1, Materiały rdzeniowe

Hydroksypropylometyloceluloza (HPMC)

Źródło: Otrzymywany z naturalnych włókien roślinnych (m.in. krótkiej bawełny i pulpy drzewnej) w drodze modyfikacji eteryfikacji, należy do pochodnych celulozy.

Charakterystyka:

Obojętność chemiczna: nie ulega- sieciowaniu ani reakcjom Maillarda z lekami, co zapobiega psuciu się leku.

Wysoka stabilność: W normalnych warunkach nie ulegnie rozkładowi ani pogorszeniu po długim przechowywaniu. Ma niskie wymagania dotyczące wilgoci w stosunku do materiału wypełniającego i nadaje się do wypełniania leków o silnych właściwościach nawilżających.

Dobra biokompatybilność: Wymieniony jako bezpieczny materiał (certyfikat GRAS) przez FDA, UE i Farmakopeę Chińską, bez limitu dziennej dawki, odpowiedni dla wegetarian i osób o specjalnych wyznaniach.

akcesoria

Plastyfikatory takie jak glicerol i glikol polietylenowy 400 zwiększają elastyczność kapsułek i zapobiegają kruchemu pękaniu.

Środek przeciwsłoneczny: taki jak dwutlenek tytanu (0,5% -2%), zwiększa ochronę kapsułki przed lekami światłoczułymi.

Pigmenty: Pigmenty naturalne lub syntetyczne (zgodne ze standardami spożywczymi) stosowane w celu rozróżnienia specyfikacji lub marek.

Smar: taki jak stearynian magnezu (0,1% -0,5%), zmniejsza tarcie formy i zapewnia gładkie formowanie.

2, Stosunek materiału i kontrola procesu

Podstawowa formuła

HPMC stanowi 85% -95%, plastyfikator 3% -10%, a resztę stanowi woda.

Rozpuścić za pomocą-szybkiego emulgatora ścinającego lub młyna koloidalnego, w temperaturze kontrolowanej na poziomie 60–80 stopni i czasie 2–4 godzin, aby zapewnić przezroczystość i brak cząstek w roztworze żelowym.

Docelowa wartość lepkości wynosi 5000-15000 mPa·s (25 stopni), monitorowana za pomocą wiskozymetru Brookfielda.

proces formowania

Formowanie zanurzeniowe: Rozgrzej formę do 40-50 stopni, zanurz ją w roztworze kleju i powoli wyjmij, aby utworzyć jednolitą warstwę kleju.

Suszenie obrotowe: Suszyć gorącym powietrzem w temperaturze 30–40 stopni przez 10–15 minut, powtórzyć 2–3 razy, aby kontrolować grubość ścianki (0,08–0,15 mm) i wagę (np.. 0 # kapsułka około 0,12 g/kapsułkę).

Wyjmowanie z formy i cięcie: wyjmowanie z formy przeprowadza się za pomocą-gazu pod wysokim ciśnieniem lub urządzeń mechanicznych i przycina na standardowe długości (np. 23,3 mm ± 0,3 mm).

krytyczny punkt kontrolny

Temperatura żelu: Zbyt wysoka może powodować słabą płynność, natomiast zbyt niska może łatwo powodować powstawanie pęcherzyków.

Suche środowisko: Wilgotność powinna być kontrolowana na poziomie 30% -40%, aby uniknąć wchłaniania wilgoci i deformacji kapsułek.

Pozostałości zanieczyszczeń: Utrata suchej masy Mniej niż lub równa 8%, przezroczysta pozostałość po prażeniu Mniej niż lub równa 3%, półprzezroczysta pozostałość Mniej niż lub równa 5%, nieprzezroczysta pozostałość Mniej niż lub równa 9%, zawartość metali ciężkich Mniejsza lub równa 20 ppm.

3, Zalety materialne

bezpieczeństwo

Brak składników pochodzenia zwierzęcego, unikanie ryzyka chorób zwierzęcych, takich jak choroba szalonych krów, i zgodność z wegetariańskimi, halal i żydowskimi standardami żywieniowymi.

Rygorystyczne limity mikrobiologiczne (ogółem bakterie tlenowe mniejsze lub równe 10 ³ CFU/g, pleśń/drożdże mniejsze lub równe 10 ² CFU/g) zapewniają higienę i jakość leków.

funkcjonalność

Stabilność przy niskiej wilgotności:-odporność na wilgoć i pleśń, co zmniejsza ryzyko pleśni i zepsucia leku.

Kontrolowane działanie uwalniania leku: szorstka powierzchnia, wysokie powinowactwo z dojelitowymi materiałami powłokowymi, lepsza jednorodność powłoki niż w przypadku kapsułek żelatynowych, niższa przepuszczalność żołądka i dokładniejsze uwalnianie jelitowe.

Silna zdolność adaptacji: można go wypełnić mokrymi lekami, higroskopijnymi proszkami lub płynami, aby uniknąć pęknięcia kapsułki lub degradacji leku.

przyjazność dla środowiska

Surowce są odnawialne, a w procesie produkcyjnym nie dochodzi do emisji rozpuszczalników organicznych, co wpisuje się w trend zielonej produkcji.

Niektóre produkty wykorzystują biodegradowalne pochodne HPMC w celu dalszej poprawy ich wpływu na środowisko.