Jakie czynniki należy wziąć pod uwagę podczas stosowania pustych kapsułek żelatynowych leczniczych?

Jako powszechna farmaceutyczna substancja pomocnicza, lecznicze kapsułki żelatynowe muszą kompleksowo równoważyć bezpieczeństwo, funkcjonalność, stabilność i zgodność. Podstawowe obawy są następujące:

1, Bezpieczeństwo: Ściśle kontroluj ryzyko związane z surowcami i zanieczyszczeniami

Zgodność surowców: Wyraźnie określ źródło żelatyny kostnej/skórkowej, upewnij się, że surowce pochodzą z rzeźni spełniających wymagania i przedstaw dowód braku choroby szalonych krów w przypadku żelatyny bydlęcej, aby uniknąć obszarów objętych epidemią lub nielegalnych kanałów.

Kontrola substancji zanieczyszczających: Metale ciężkie (ołów, arsen itp.) Mniej niż lub równo 10 ppm, całkowita liczba drobnoustrojów Mniejsza lub równa 1000 CFU/g, pozostałość dwutlenku siarki Mniejsza lub równa 50 ppm (Farmakopea Chińska), pozostałości konserwantów (takich jak parabeny) spełniają standardy Farmakopei, pozostałości środka sieciującego Mniej niż lub równo 0,1 ppm.

Oznakowanie alergenów: Żelatyna jest białkiem pochodzenia zwierzęcego i powinna być oznakowana jako informująca o potencjalnym ryzyku alergii, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego innymi białkami zwierzęcymi.

2, Funkcjonalne: Dopasuj charakterystykę leku i wymagania dotyczące użytkowania

Adaptacja leku: w przypadku leków o natychmiastowym uwalnianiu wybierz zwykłe kapsułki (rozpuszczanie krótsze lub równe 30 minut), a w przypadku leków o przedłużonym-uwalnianiu/powlekanych dojelitowo wybierz kapsułki specjalistyczne (kwasoodporne, uwalniane w jelicie cienkim); Leki pochłaniające wilgoć wymagają kapsułek o niskiej przepuszczalności wilgoci, natomiast leki alkaliczne wymagają weryfikacji kompatybilności.

Właściwości mechaniczne: Kruchość kapsułek twardych jest mniejsza lub równa 10%, a kapsułki miękkie muszą przejść test w niskiej temperaturze -10 stopni z tolerancją wymiarową mniejszą lub równą ± 0,3 mm, aby dostosować się do sprzętu do napełniania.

Scenariusze specjalne: leki wrażliwe na światło w kapsułkach blokujących światło (z dodatkiem dwutlenku tytanu), leki dla dzieci w małych rozmiarach (np. rozmiar 5) lub w wersji łatwej do połknięcia.

3, Stabilność: Standaryzowane zarządzanie przechowywaniem i okresem przydatności do spożycia

Kontrola środowiska: Temperatura przechowywania 15-25 stopni, wilgotność względna mniejsza lub równa 60%, ciemne opakowanie (torba z folii aluminiowej/brązowa butelka), unikać przyczepności w wysokiej temperaturze lub kruchości w niskiej temperaturze.

Weryfikacja ważności: poprzez przyspieszone testy w temperaturze 40 stopni / 75% RH (3 miesiące) i-długoterminowe testy w 25 stopniach / 60% RH (co najmniej 24 miesiące) jednocześnie sprawdzana jest zgodność leku z kapsułką (brak adsorpcji i degradacji).

4, Zgodność i łańcuch dostaw: równoważenie zgodności z przepisami i kosztami

Zgodność z przepisami: Zgodny ze standardami Farmakopei Chińskiej/USP/EP, ze specyfikacjami, numerami partii i etykietą „leczniczą”. Kapsułki z powłoką dojelitową muszą być wyraźnie oznakowane; Podczas powiązanego przeglądu należy dostarczyć pliki DMF, a wszelkie zmiany należy ponownie zweryfikować.

Koszt i łańcuch dostaw: Żelatyna kostna jest tańsza niż żelatyna skórna i preferowani są dostawcy posiadający certyfikat GMP. Ustal co najmniej 2 alternatywnych dostawców; Transportuj pojazdy w kontrolowanej temperaturze, aby uniknąć wahań środowiskowych wpływających na jakość.